第 1 類：基礎(chǔ)架構(gòu)軟件、工具和 IT 服務(wù)。包括既定的或公開的分層軟件，如操作系統(tǒng)（如 Windows、Linux 等）、數(shù)據(jù)庫（如 Oracle、MySQL 等）和編程語言；還包括基礎(chǔ)設(shè)施軟件工具，如網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控軟件、安全軟件、防病毒軟件和配置管理工具等。這類軟件是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)環(huán)境，為其他軟件的運(yùn)行提供支持，但本身不直接參與藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的核心業(yè)務(wù)流程。通常對這類軟件的驗(yàn)證主要側(cè)重于其基本功能的確認(rèn)和與其他系統(tǒng)的兼容性。

第 2 類：由非用戶可編程的固件控制的標(biāo)準(zhǔn)儀器、微控制器或智能儀器。例如分析天平、條形碼掃描器等。這些設(shè)備內(nèi)部的軟件是固化的，用戶無法對其進(jìn)行編程修改。此類軟件不需要單獨(dú)進(jìn)行復(fù)雜的驗(yàn)證，只需確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行是否符合預(yù)期即可。在 GMP 認(rèn)證中，重點(diǎn)關(guān)注這些設(shè)備的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)其他部分的數(shù)據(jù)交互是否正確。

第 3 類：標(biāo)準(zhǔn)軟件包（COTS 包）。是指市場上可以購買到的現(xiàn)成軟件產(chǎn)品，具有一定的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度，但不能直接滿足企業(yè)的所有特定業(yè)務(wù)需求。這類軟件在安裝和使用時(shí)，運(yùn)行時(shí)參數(shù)可以被輸入和存儲，但軟件本身不能被配置以適應(yīng)特定的業(yè)務(wù)流程。例如一些通用的文檔管理軟件、報(bào)表生成軟件等。對于這類軟件的驗(yàn)證，需要重點(diǎn)關(guān)注其功能是否滿足企業(yè)的用戶需求，以及在企業(yè)特定的使用環(huán)境下的穩(wěn)定性和可靠性。

第 4 類：可配置的軟件包。這類軟件通常非常復(fù)雜，可由用戶根據(jù)自己的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行配置，以滿足特定的需求，但代碼不被改變。比如實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、生產(chǎn)管理系統(tǒng)（PCS）、企業(yè)資源信息管理軟件（ERP）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）等。由于這類軟件的可配置性，其驗(yàn)證過程需要更加嚴(yán)格，不僅要驗(yàn)證軟件本身的基本功能，還要驗(yàn)證用戶配置的正確性和有效性，以確保軟件在企業(yè)的實(shí)際使用中能夠正確地支持業(yè)務(wù)流程。

第 5 類：定制軟件。是根據(jù)企業(yè)的特定業(yè)務(wù)流程定制設(shè)計(jì)和編碼的軟件，包括系統(tǒng)間的定制接口、內(nèi)部或外部開發(fā)的應(yīng)用程序和定制固件等。這類軟件完全是根據(jù)企業(yè)的個性化需求開發(fā)的，與企業(yè)的業(yè)務(wù)流程緊密結(jié)合。其驗(yàn)證過程最為復(fù)雜，需要從需求分析、設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試到上線的整個生命周期進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以確保軟件的功能、性能、安全性和數(shù)據(jù)完整性等方面都符合 GMP 的要求。

直接影響系統(tǒng)：這類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)直接參與藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)等關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，對藥品的質(zhì)量和安全性有著直接的影響。例如，生產(chǎn)過程中的自動化控制系統(tǒng)、藥品檢驗(yàn)儀器的控制軟件等。對于這類系統(tǒng)，GMP 認(rèn)證的要求非常嚴(yán)格，需要進(jìn)行全面的驗(yàn)證和監(jiān)控，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、可靠性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性。

間接影響系統(tǒng)：這類系統(tǒng)雖然不直接參與藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，但會對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、存儲或傳輸，對藥品的質(zhì)量和安全性有間接的影響。比如，辦公自動化系統(tǒng)中的文件管理系統(tǒng)、培訓(xùn)管理系統(tǒng)等。對于間接影響系統(tǒng)，也需要進(jìn)行一定程度的驗(yàn)證，以確保系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)的可靠性，防止對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)數(shù)據(jù)造成錯誤或丟失。

企業(yè)級系統(tǒng)：這類系統(tǒng)覆蓋整個企業(yè)的多個部門或業(yè)務(wù)流程，具有全局性的影響。例如企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)（ERP），它整合了企業(yè)的財(cái)務(wù)、采購、銷售、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的信息和業(yè)務(wù)流程。企業(yè)級系統(tǒng)的驗(yàn)證需要考慮到各個部門的需求和業(yè)務(wù)流程的協(xié)同，確保系統(tǒng)在整個企業(yè)范圍內(nèi)的有效運(yùn)行和數(shù)據(jù)的一致性。

部門級系統(tǒng)：這類系統(tǒng)主要服務(wù)于企業(yè)的某個特定部門或業(yè)務(wù)領(lǐng)域，其使用范圍相對較窄。例如，質(zhì)量管理部門的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、研發(fā)部門的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。部門級系統(tǒng)的驗(yàn)證重點(diǎn)關(guān)注其在特定部門的業(yè)務(wù)需求滿足程度和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性。

單機(jī)系統(tǒng)：這類系統(tǒng)是獨(dú)立運(yùn)行在單個計(jì)算機(jī)上的，不與其他系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)連接或數(shù)據(jù)交互。例如，一些獨(dú)立的數(shù)據(jù)分析軟件、統(tǒng)計(jì)工具等。單機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證相對簡單，主要關(guān)注其在單機(jī)環(huán)境下的功能和性能是否符合要求。