根據(jù)最新 GMP 要求，在很多情況下純化水上 EDI 是有必要的，但具體是否必須安裝要綜合多方面因素考慮。

1. 從 GMP 要求角度看ursor: pointer; overflow-anchor: auto;">7：

• GMP 對制藥用水的水質(zhì)要求非常嚴格，需要確保水的純度和穩(wěn)定性。EDI 技術可以有效去除水中的微量離子，進一步提高純化水的質(zhì)量，使產(chǎn)水電導率更低，水質(zhì)更穩(wěn)定，符合 GMP 對制藥用水的高標準要求。特別是對于一些對水質(zhì)要求極高的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如注射劑、無菌藥品的生產(chǎn)等，高質(zhì)量的純化水是保證藥品質(zhì)量和安全性的關鍵，所以從滿足 GMP 要求的角度，EDI 是很有必要的。

2. 從純化水的用途角度看：

• 如果用于清洗：對于一些高要求的清洗場景，如對清洗后殘留離子濃度有嚴格限制的精密儀器清洗、藥品生產(chǎn)設備的清洗等，使用帶有 EDI 的純化水系統(tǒng)可以更好地保證清洗效果，降低因水質(zhì)問題導致的交叉污染風險。例如在半導體制造行業(yè)，清洗用水的純度要求極高，EDI 技術可以確保水中的離子雜質(zhì)被充分去除，避免對半導體器件造成污染。所以如果對清洗的水質(zhì)要求高，上 EDI 是有必要的。

• 如果用于制備注冊用水或純蒸汽：注冊用水和純蒸汽對水質(zhì)的要求極高，是藥品生產(chǎn)過程中的關鍵因素。純化水作為制備注冊用水或純蒸汽的原水，其質(zhì)量直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。EDI 可以對純化水進行深度除鹽和凈化，去除可能影響注冊用水或純蒸汽質(zhì)量的微量離子和雜質(zhì)，為后續(xù)的制備過程提供高質(zhì)量的水源，因此在這種情況下上 EDI 也是很有意義的ursor: pointer; overflow-anchor: auto;">12。

不過，如果原水水質(zhì)本身就非常好，經(jīng)過其他處理工藝后已經(jīng)能夠滿足純化水的質(zhì)量要求，且企業(yè)的生產(chǎn)要求相對較低，或者從成本等方面綜合考慮認為 EDI 的投入產(chǎn)出比不高，那么也可以根據(jù)實際情況評估是否不上 EDI。但無論是否使用 EDI，都需要確保純化水的質(zhì)量符合相關標準和要求。